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称重包装设备

        目前在称重包装设备、包装设备、包装材料生产设备等方面,国内企业都有了长足的进步。但是,我国包装机械品种约有1300多种,缺少高科技、高精度、高质量配套产品,产品性能低,稳定性和可靠性差,仍需借助高端端技术助力包装机械产品升级。

 GMP对制剂生产设备需按以下要求:
  1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求;易于清洗,消毒和来菌,便于生产操作和维修;保养,并能防止差错或减少污染。
  2.与药品直接接触的设备应光洁、平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备的传动部件要密封良好,防止润滑油、冷却剂等泄漏对原料、半成品、成品和包装材料的污染。
  3.纯化水,注射用水的制务,贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要求规定清洗、灭菌周期。
  4.设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
  5.对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包衣等设备宜局部加设计捕尘,吸粉装置和防尘围帘。
  6.无菌药品生产中,与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连(焊)接处,过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
  7.与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含有微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
  8.无菌洁净室内的设备,除符合以上要求外,还应满足灭菌的需要。
称重包装设备
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